English version of this page

Nytt er ikke alltid best i kirurgien

En ny og enklere operasjonsmetode for hull i tarmen er dårligere for pasientene enn den gamle, viser en studie ledet av forskere ved UiO og Ahus. Studien reiser viktige spørsmål om testing av nye kirurgiske metoder.

Nærbilde av ansiktet til kirurg under operasjon

Kirurgene må bli flinkere til å teste metoder og basere seg på evidens, konkluderer Tom Øresland og Johannes Kurt Schultz. Illustrasjonsfoto: UiO/Øystein Horgmo.

Noen eldre opplever å få hull i tarmen som følge av betennelse i en tarmutposning, på fagspråket kalt akutt perforert divertikulitt. Tradisjonelt har tilstanden blitt behandlet ved å fjerne den betente delen av tarmen.

Da en ny metode som gikk ut på å i stedet skylle bukhulen og behandle med antibiotika ble presentert, var det flere sykehus som gikk over til det de trodde var en bedre løsning.

Den gamle metoden fortsatt best

En stor skandinavisk studie viser nå det motsatte: det er ingen entydig forskjell i dødeligheten ved de to metodene, men en av fem av pasientene som ble behandlet med den nye metoden måtte opereres igjen.

I tillegg ble tarmkreft mistolket som betennelse hos noen pasienter i studien. Ved den nye metoden ble ikke kreften oppdaget og fjernet under operasjonen slik den ville blitt ved den tradisjonelle operasjonen.

Konklusjonen er at den gamle metoden fortsatt er den beste for pasientene.

De oppsiktsvekkende funnene ble nylig publisert i det prestisjetunge tidsskriftet Journal of the American Medical Association (JAMA)

Snevert kunnskapsgrunnlag

I 2008 ble det publisert en studie som hevdet at dødeligheten blant pasientene som ble behandlet med den nye metoden sank fra 10-20 % til 3 %. Men det var svakheter ved studien, i følge professor Tom Øresland.

– Det var særlig skjevheter i utvalget av pasienter. De hadde sannsynligvis kun valgt ut de friskeste pasientene, og det var ikke redegjort for de pasientene som var behandlet utenfor studien, sier Øresland.

Johannes Kurt Schultz og Tom Øresland viser i sin siste publikasjon viktigheten av kliniske studier av nye kirurgiske metoder. Foto: Guro Flinterud/UiO.

Han spurte seg dermed om mange hoppet over på den nye metoden basert på et for dårlig kunnskapsgrunnlag.

Et stipend fra Helse Sør-Øst til lege Johannes Kurt Schultz ved Akershus universitetssykehus gjorde det mulig å sette i gang en grundigere studie. 

Etterlyser evidens

Resultatet er et tankekors, og reiser viktige problemstillinger knyttet til utviklingen av kirurgiske metoder. I de fleste tilfeller er det ikke ressurser til å sette i gang en så omfattende studie før en ny metode tas i bruk.

Mange nye metoder tas derfor i omfattende bruk uten tilstrekkelig testing i kliniske studier.

– Kirurgien er i stor grad erfaringsbasert, og vi har vært for dårlige til å teste metodene våre og basere oss på evidens, sier Øresland.

Den nye studien viser hvor viktig det er å ta seg tiden til å utføre skikkelige studier i de tilfellene hvor det ikke entydig at den ene metoden er bedre enn den andre.

Strenge kriterier

Studien til Schultz tok utgangspunkt i hele den tilgjengelige pasientmassen,og ikke kun de friskeste pasientene som de antok hadde best nytte av den nye metoden. 21 sykehus i Norge og Sverige samarbeidet om studien. Dette gjorde at de fikk tilgang på et bredt pasientgrunnlag.

Hvilken metode hver pasient skulle opereres med var tilfeldig valgt. Utvalget ble gjort av en dataserver lokalisert på NTNU, slik at det ikke skulle være noe rom for menneskelig påvirkning på valget.

De sjekket også at gruppen var representativ, altså at det ikke bare var en type mennesker som ble inkludert. Forskerne sørget for å holde oversikt over alle som ble operert, også de som havnet utenfor studien.

Studien var monitorert, hvilket vil si at en uavhengig lege fra et utenforstående sykehus sjekket alle data. Om det var noe som så ut til å ikke stemme ble dette grundig diskutert med legene i studien. Dette er en metode som brukes av de store farmasiselskapene, og det er unikt at en studie med forholdsvis beskjedne midler har kunnet holde en så høy standard.

Hypotesen ved inngangen til studien var at man skulle vise at den nye metoden var bedre enn den gamle.

Mange deltakere

Av alle som trengte operasjon for sykdommen i løpet av perioden sa halvparten seg villig til å delta i studien. 

– Dette er veldig gode tall, tatt i betraktning at det dreier seg om akutt syke, eldre mennesker som må bestemme seg ganske umiddelbart, sier Schultz.

En nøkkel til den høye deltakelsen kan ha vært at det fortsatt var den tradisjonelle behandlingen som var standard behandling. De som ikke ville være med i studien ble dermed operert på den tradisjonelle måten, mens studiedeltakerne fikk tildelt en av de to etter tilfeldig utvalg. Å bli med i studien var altså den eneste måten å få tilgang til den nye operasjonsmetoden.

Når valget stod mellom å fjerne en del av tarmen og å få buken skylt er det ikke rart at pasientene i utgangspunktet ville foretrekke det siste.

Etisk kontroll

– Når man utfører en slik test må man også være helt sikker på at man ikke vet hvilken behandling som er den beste, påpeker Øresland.

Det er ikke forsvarlig å utsette pasienter for en behandling man er ganske sikker på at er dårlig, selv om det er et godt prinsipp å teste om antakelsene stemmer. I dette tilfelle fantes det indikasjoner på at den nye behandlingen kunne være bedre.

Derfor hadde de også en sikkerhetsovervåkning av studien. Halvveis i studien gikk kvalifisert personell gjennom de foreløpige resultatene. Hvis det da hadde sett ut som den nye studien var mye bedre ville det ikke vært forsvarlig å fortsette å utsette halvparten av pasientene for en klart dårligere behandling.

Gjennomgangen etter halvgått løp ga ingen slike indikasjoner.

Når konklusjonen var klar viste det seg at den gamle metoden ga et bedre resultat.

Referanse

Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis: The SCANDIV Randomized Clinical Trial.
Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, Blecic L, Forsmo HM, Folkesson J, Buchwald P, Körner H, Dahl FA, Øresland T; SCANDIV Study Group.
JAMA. 2015;314(13):1364-1375.

 

Av Guro Flinterud
Publisert 13. okt. 2015 12:17 - Sist endret 23. apr. 2019 13:18