Bruk av genmodifiserte organismer (GMO)

Helsedirektoratet er godkjenningsmyndighet for bruk av genmodifiserte organismer. All bruk krever godkjenning eller melding til Helsedirektoratet. Lokalene til NCMM har godkjenning for bruk av GMM på inneslutningsnivå 1 og 2.

NB! Merk at søker skal sende kopi av følgende til NCMM for pålagt arkivering:

Søknader og meldinger til Helsedirektoraret
Godkjenningsmeldinger fra Helsedirektoratet
Annen korrespondanse med Helsedirektoratet som har relevans for søknad eller godkjenning

Kopier sendes per e-post til hms-koordinator

Definisjoner

a) Mikroorganisme, enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale, herunder også virus, viroider, dyre- og planteceller i kultur.
b) Genmodifisert mikroorganisme (GMM), en mikroorganisme hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi.
c) Innesluttet bruk, enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet.

Forhåndsvurdering og klassifisering

All bruk av GMO forutsetter en vurdering av den risiko som arbeidet utgjør for menneskers sikkerhet og helse og for miljøet. Generelt skal følgende forhold tas med:

De benyttede organismenes sykdomsfremkallende egenskaper for mennesker, planter eller dyr.
Helseskadelige egenskaper ved stoffer som dannes som en følge av genmodifiseringen, herunder allergene eller toksiske virkninger.
Mulige helsefarer ved arbeid med hele dyr eller planter samt cellekulturer, herunder benyttede virus eller virusfragmenter.
Mulige skadevirkninger som skyldes manglende behandlingsmuligheter ved, eller manglende profylakse mot sykdom.
Andre mulige helsefarer forbundet med alle deler av de benyttede biologiske systemer.
Skadelige virkninger som følge av etablering i, eller spredning til miljøet, f. eks. ved genetisk overføring av de endrede egenskapene til andre organismer.
Sannsynligheten for at de potensielle skadelige virkningene oppstår.
Karakteristiske egenskaper ved miljøet som sannsynligvis vil bli utsatt ved eventuelt utslipp.

Det er viktig å vurdere om genmodifiseringen kan påvirke vertsorganismens evne til å skade helse eller miljø. Alvoret av eventuelle skader skal vurderes uavhengig av sannsynligheten for at skadene faktisk oppstår.

GMM-forskriftens vedlegg III og vedlegg IV beskriver prinsipper for risikovurdering ved innesluttet bruk av GMM. Som utgangspunkt kan en generell klassifisering av mikroorganismer i forskrift om vern mot eksponering for biologiske faktorer (bakterier, virus, sopp m.m.) på arbeidsplassen §21 benyttes.

Forhåndsvurderingen er avgjørende for hvilke inneslutningsnivå og med hvilke inneslutningstiltak virksomheten kan foregå.
På bakgrunn av forhåndsvurderingen klassifiseres virksomheten:

Klasse 1: Virksomhet som ikke innebærer risiko eller bare ubetydelig risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 1 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Klasse 2: Virksomhet som innebærer liten risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 2 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Klasse 3: Virksomhet som innebærer moderat risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 3 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
Klasse 4: Virksomhet som innebærer stor risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 4 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.

Godkjenning av laboratorier og anlegg

Laboratorier som skal benyttes til arbeid med GMO skal være godkjent av Helsedirektoratet før virksomheten igangsettes. Se lenke til søknadskjemaer nedenfor. Alle søknader om godkjenning av laboratorier og anlegg skal sendes fra instituttets administrasjon og godkjennes av instituttleder. Kontakt HMS-koordinator når du skal søke.

1. Genmodifiserte mikroorganismer i laboratorieskala

I søknadsskjemaet refereres det til vedlegg V i forskriften. Ha derfor dette for hånden når du skal fylle ut skjemaet.

Skjema for søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i laboratorieskala finner du på Helsedirektoratets nettsider.

2. Genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjon med dyr

I søknadsskjemaet refereres det til vedlegg 1F i forskriften. Ha derfor dette for hånden når du skal fylle ut skjemaet.

Skjema for søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjon med dyr finner du på Helsedirektoratets nettsider.

3. Genmodifiserte dyr

I søknadsskjemaet refereres det til forskriftens § 13. Ha derfor denne for hånden når du skal fylle ut skjemaet.

Skjema for søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr finner du på Helsedirektoratets nettsider.

NB! Alle forsøk med dyr skal godkjennes av veterinær i Avdeling for komparativ medisin ved IMB før søknad/melding kan sendes Helsedirektoratet.

Laboratorier og anlegg klassifiseres i inneslutningsnivå 1, 2, 3 og 4 hvor 1 er laveste inneslutningsnivå.

Melding og godkjenning av innesluttet bruk

Genmodifiserte mikroorganismer (GMM)

§ 10. Virksomhet som krever melding:

Ved virksomhet med innesluttet bruk av GMM i klasse 1 og 2 som ikke krever godkjenning etter § 11 boktav a skal det sendes inn melding på fastsatt skjema, vedlegg II A og II B før den kan igangsettes. Alle biologiske forsøk med dyr som omfattes av lov av 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern § 21, skal godkjennes etter denne før virksomheten kan igangsettes.

§ 11. Virksomhet som krever godkjenning:

Følgende virksomhet krever skriftlig godkjenning før den kan igangsettes:
a) overføring av humant genmateriale til mikroorganismer, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner,
b) all innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i klasse 3 og 4.

Genmodifiserte dyr

Forsøk med vitenskapelige formål på genmodifiserte dyr, som er godkjent etter dyrevernloven § 21 krever melding. All annen virksomhet krever godkjenning.

NB: Alle forsøk med dyr skal godkjennes av veterinær før søknad/melding kan sendes Helsedirektoratet. Husk at GMO-godkjenning må foreligge ved søknad til Forsøksdyrutvalget.

Søknadsskjemaer

Du finner alle søknadsskjemaer på Helsedirektoratets nettsider:

Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.
Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer.
Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyr.

Sikkerhetstiltak og kontroll

For all virksomhet som innbefatter GMM, gjelder prinsippene for god mikrobiologisk praksis. Før innesluttet bruk påbegynnes, skal det utarbeides en beredskapsplan for innesluttet bruk.

Uønskede hendelser (nestenulykker/fare- og/eller ulykkessituasjoner) med innesluttet bruk av GMO rapporteres i UiOs interne meldingssystem.

Krav til inneslutningsnivå

Minstekrav til inneslutningstiltak framgår av tabellene nedenfor.

Innslutningstiltak og andre vernetiltak for laboratorievirksomhet

Spesifikasjoner		Inneslutningsområder
		1	2	3	4
1	Laboratorium: isolasjon¹	Kreves ikke	Kreves ikke	Kreves	Kreves
2	Laboratorium: lufttett for utgassing	Kreves ikke	Kreves ikke	Kreves	Kreves

Utstyr

Spesifikasjoner		Inneslutningsnivåer
		1	2	3	4
3	Overflater skal tåle vann, syrer, alkaliske stoffer, løsemidler, desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser, og være lette å rengjøre	Kreves (arbeidsunderlag)	Kreves (arbeidsunderlag)	Kreves (arbeidsunderlag, gulv)	Kreves (arbeidsunderlag, gulv, tak, vegger)
4	Inngang til laboratorium gjennom forrom/luftsluse²	Kreves ikke	Kreves ikke	Kreves gjennom forrom, ev. luftsluse	Kreves luftsluse
5	Undertrykk i forhold til trykket i de umiddelbare omgivelsene	Kreves ikke	Kreves ikke	Kreves, unntatt for³	Kreves
6	Laboratoriets utluft og innluft skal være HEPA-filtrert	Kreves ikke	Kreves ikke	Kreves (HEPA)⁴ - utluft unntatt for³	Kreves (HEPA)⁵ -innluft og utluft
7	Mikrobiologisk sikkerhetsavlukke	Kreves ikke	Valgfritt	Kreves	Kreves
8	Autoklav	På stedet	I bygningen	I hele laboratorieområdet⁶	Laboratoriet = med gjennomgang

Arbeidssystem

Spesifikasjoner		Inneslutningsnivåer
		1	2	3	4
9	Begrenset adgang	Kreves ikke	Kreves	Kreves	Kreves
10	Biologisk faremerke på døren	Kreves ikke	Kreves	Kreves	Kreves
11	Særlige tiltak for å kontrollere spredning av aerosol	Kreves ikke	Kreves, reduseres mest mulig	Kreves, hindres	Kreves, hindres
13	Dusj	Kreves ikke	Kreves ikke	Valgfritt	Kreves
14	Vernetøy	Egnet vernetøy	Egnet vernetøy (valgfritt fottøy)	Egnet vernetøy	Fullstendig kles- og fottøyskift før en går inn og ut av området
15	Hansker	Kreves ikke	Valgfritt	Kreves	Kreves
18	Effektiv vektorkontroll (f.eks. for å oppdage gnagere og insekter)	Valgfritt	Kreves	Kreves	Kreves

Avfall

Spesifikasjoner		Inneslutningsnivåer
		1	2	3	4
19	Inaktivering av GMM i avløpsvann fra håndvask eller avløp og dusjer og lignende spillvann	Kreves ikke	Kreves ikke	Valgfritt	Kreves
20	Inaktivering av GMM i kontaminert materiale og avfall	Kreves	Kreves	Kreves	Kreves

Andre tiltak

Spesifikasjoner		Inneslutningsnivåer
		1	2	3	4
21	Laboratoriet skal ha sitt eget utstyr	Kreves ikke	Kreves ikke	Valgfritt	Kreves
22	Det skal finnes et observasjonsvindu eller lignende innretning slik at personer i rommet kan ses	Valgfritt	Valgfritt	Kreves	Kreves
23	Det skal være kommunikasjonsmulighet fra arbeidsrommet	Kreves ikke	Valgfritt	Valgfritt	Kreves, håndfri telefon-/callingopplegg
24	Arbeidslokalene må ha nødstrøm	Kreves ikke	Kreves ikke	Valgfritt	Kreves

Innesluttingstiltak for virksomhet med genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjonsbruk med dyr

Anlegg/innredning

Spesifikasjoner	Inneslutningsnivåer
	1	2	3	4
Isolasjon av dyreenheten	Nei	Ja	Ja, adskilt med luftsluse fra andre dyrerom og laboratorier	Ja, tilknyttet laboratorieklasse 4 ev. isolert enhet/bygning, inngang via luftsluse
Dyrerom adskilt fra tilknyttede rom med dører som låses utenom arbeidtid	Ja	Ja	Ja	Ja, dør med inspeksjonsvindu
Avsteningsmekanismer som muliggjør gassing	Nei	Ja⁷	Ja⁷	Ja, mulighet for forsegling av dører
Gulv og/eller vegger skal være lett vaskbare	Ja	Ja	Ja	Ja
Overflater skal tåle vann, syre, alkaliske stoffer, løsemidler og desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser og være lett å rengjøre	Benker og gulv	Benker og gulv	Benker, gulv og vegger	Benker, gulv, tak og vegger
Håndvask	Tilgjengelig	Vask som kan betjenes uten bruk av hender, håndesinfeksjonsmiddel	Vask som kan betjenes uten bruk av hender, håndesinfeksjonsmiddel	Vask som kan betjenes uten bruk av hender, håndesinfeksjonsmiddel
Inngang til enhet via luftsluse	Nei	Nei	Luftsluse med håndvask og dusj⁷	Luftsluse med negativt trykk for omkledning og dusjing
Enheten skal ha et trykk som er lavere enn atmosfærisk trykk	Nei	Ja, luften skal ikke resirkuleres til andre deler av bygningen⁷	Ja, konstruert for å hindre revers luftstrøm og overtrykk	Ja, konstruert for å hindre revers luftstrøm og overtrykk
Ventilasjonsanlegg - Inn- og utluft fra enheten skal være filtrert			Separat kanalsystem, utluft via HEPA-filter⁷, filteret skal kunne testes og byttes på en sikker måte	Eget ventilasjonsanlegg for opprettholdelse av negativt trykk tilkoblet alarmanlegg, innluft via 1 HEPA-filter, utluft via 2 HEPA-filter i serie⁸
Enheten skal ha installert alarm for å kunne oppdage brann, feil ved ventilasjons- og varmeanlegg og inntrengere	Ja	Ja	Ja	Ja
Autoklav	På anlegget	I bygningen	I enheten	Dobbelsidig autoklav skal være tilgjengelig ved inngangen til sonen og ved utgangen til enheten
Oppstalling av dyr	Egnede bur, innhegning og lignende	Biologisk sikkerhetsisolator/-kabinett	Isolator med ventilasjon gjennom HEPA-filter til omgivelsene eller egne ventilasjonsenheter med utluft bak dyrene	Isolator med ventilasjon gjennom HEPA-filter til omgivelsene eller egne ventilasjonsenheter med utluft bak dyrene

Avfallsbehandling

Spesifikasjoner	Inneslutningsnivåer
	1	2	3	4
Avfall fra dyrene skal fjernes slik at støv og aerosoler minimaliseres	Ja	Ja	Ja	Ja
Spillvann fra vasker, dusjer og autoklav skal samles opp og inaktiveres før det slippes ut	Nei	Nei	Nei	Ja
Forbrenningsanlegg på området til inaktivering av kadavre og fast materiale	Valgfritt⁹	Valgfritt⁹	Valgfritt⁹	Ja

Arbeid og utstyr

Spesifikasjoner	Inneslutningsnivåer
	1	2	3	4
Kun autorisert personale har adgang	Ja	Ja	Ja	Ja
Kun forsøksdyr er tillatt i enheten	Ja	Ja	Ja	Ja
Sikkerhetskabinett	Nei	Arbeid med mulighet for utvikling av aerosoler⁷	Ja	Alt arbeid i sikkerhetskabinett klasse III eller isolator
Biologisk faremerking på dørene	Nei	Ja	Ja	Ja
Tiltak for å hindre spredning av aerosoler	Nei	Ja, minimalisere	Ja, hindre	Ja, hindre
Vernetøy	Egnet vernetøy	Egnet vernetøy	Egnet vernetøy	Fullstendig omkledning
Hansker	Nei	Nei	Ja	Ja
Laboratoriet skal ha eget utstyr	Nei	Nei	Ja	Ja
Effektiv vektorkontroll mot inntrengning av gnagere/innsekter	Nei	Ja	Ja	Ja
Bur skal være vanntett, lett vaskbar og dekontaminerbar	Ja	Ja	Ja	Ja

Inneslutningstiltak

Spesifikasjoner	Inneslutningsnivåer
	1	2	3	4
Gnagerbarriere foran dør/selvlukningsmekanisme på dør	Ja	Ja	Ja	Ja
Skjøter mellom dør, dørkam og vegger skal være forseglet/tette	Ja	Ja	Ja	Ja
Skjøter mellom vegger, gulv, og tak skal være tildekket ev. avrundet for lettere rengjøring	Ja	Ja	Ja	Ja
Sluk og andre åpninger i gulv og vegger skal være sikret mot rømming/uhellsutslipp av gnagere og insekter	Ja	Ja	Ja	Ja

Fotnoter

1. Isolasjon = laboratoriet er atskilt fra andre områder i samme bygning eller ligger i en egen bygning.

2. Luftsluse = inngang må skje gjennom en luftsluse som er et eget kammer i forbindelse med laboratoriet. Den rene siden av luftslusen må være atskilt fra det innesluttede området ved en garderobe eller dusjer og helst med dører som ikke kan åpnes samtidig.

3. Virksomhet der overføring ikke skjer gjennom luft.

4. HEPA = absolutt filter.

5. Dersom det brukes virus som ikke fanges opp av HEPA-filtre, er det nødvendig med ytterligere krav til utsugingsluft.

6. Med validerte fremgangmåter som muliggjør sikker overføring av materiale til en autoklav utenfor laboratoriet, og som gir et tilsvarende vernenivå.

7. Krav i den grad risikoen for virksomheten tilsier det.

8. Ytterligere krav til utluft dersom ikke virus fanges opp av HEPA-filter.

9. All GMO og materiale kontaminert med GMO skal inaktiveres før avhendig enten ved autoklavering eller forbrenning. Dersom avfall med levende GMO skal transporteres fra området til forbrenningsanlegg vil dette være transport av GMO som omfattes av forskrift 13. november 1998 nr. 1066 om transport og import av genmodifiserte organismer.

Mer informasjon

Publisert 7. mars 2016 14:14 - Sist endret 31. okt. 2018 14:16