Om prosjektet
Å forbli avholdende fra heroin uten bruk av metadon eller andre LAR-medikamenter er svært vanskelig over tid.
Denne studien sammenligner en langtidsvirkende intramuskulær Naltreksonformulering med dagens førstevalg i LAR, buprenorfin-nalokson i en eksplorativ, randomisert multisenterstudie.
Studien har vært ledet av Lars Tanum og Nikolaj Kunøe i samarbeid med de deltagende sykehus: Akershus Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus, Sykehuset Østfold HF, Stavanger Universitetssjukehus/KORFOR, Haukeland Universitetssjukehus HF og Sykehuset i Vestfold HF.
Studien er godkjent av REK og Statens Legemiddelverk, og har vært monitorert av klinisk monitor (CTU ved OUS og Innovest).
Inklusjon og oppfølging av studiedeltakere pågikk i perioden 2012 til 2018.
Studiedeltakerne samtykket til at det vil bli innhentet registerdata i etterkant av at studiedeltakelse er fullført. To studier på langtidsvirkende Naltrekson har vært gjennomført i Norge: Denne studien i regi av SERAF, samt NaltRec studien i regi av Ahus. Begge studiene er ledet av professor Lars Tanum. Eksisterende data fra disse to studiene vil bli sammenstilt og data vil bli sammenkoblet med data fra ulike registre. Formålet med denne koblingen er å få kunnskap til å vurdere om langtidsvirkende Naltrekson kan være et effektivt og trygt behandlingsalternativ over tid. UiO v/SERAF og Ahus har et felles behandlingsansvar for sammenstillingen av eksisterende data og registerdataene og er i den forbindelse forpliktet til å oppfylle deltakernes personvernrettigheter i til henhold til GDPR kapittel 3. Disse personvernrettighetene handler blant annet om å ivareta taushetsplikt, samt ivareta sikker oppbevaring og behandling av sensitive data. Ved spørsmål knyttet til dette, kan forsker ved SERAF og Ahus, Kristin Klemmetsby Solli, kontaktes.
Flere doktorgradsavhandlinger er basert på resultater fra dette prosjektet:
Forskningsresultater
Studien viste, som den første i verden, at langtidsvirkende Naltrekson hadde minst like god effekt som buprenorfin-nalokson når det gjaldt retensjon i behandling, samt ved reduksjon i bruk av opioider og andre rusmidler i en 3 mnd. RCT.
Langtidsvirkende Naltrekson viste seg å være et trygt og effektivt behandlingsalternativ til opioidavhengige over en periode opp til 3 år.
Gjennom flere artikler har ulike uttfallsmål ved behandling med langtidsvirkende Naltrekson blitt undersøkt, herunder; endringer i smerteproblematikk, psykisk helse, opioidcraving, livskvalitet og behandlingstilfredshet. Disse undersøkelsene støtter opp under langtidsvirkende Naltrekson som et godt behandlingsalternativ til opioidavhengige.
Finansiering
- Norges Forskningsråd program for Klinisk Forskning
- Seraf, UiO
- Akershus Universitetssykehus
- Oslo Universitetssykehus
- Sykehuset i Vestfold HF
Samarbeid
- Akershus Universitetssykehus
- Oslo Universitetssykehus
- Sykehuset Østfold HF
- Stavanger Universitetssjukehus/KORFOR
- Haukeland Universitetssjukehus HF
- Sykehuset i Vestfold HF
Publikasjoner
- Gaulen, Z., Šaltytė Benth, J., Fadnes, L. T., Brenna, I. H., & Tanum, L. (2022). Life satisfaction among individuals with opioid use disorder receiving extended-release naltrexone: A 12-week randomized controlled trial and a 36-week follow-up. J Subst Abuse Treat, 135, 108656
- Gaulen, Z., Brenna, I. H., Fadnes, L. T., Saltyte Benth, J, Solli, K. K., Kunoe, N., Tanum, L. (2021). The Predictive Value of Degree of Preference for Extended-Release Naltrexone for Treatment Adherence, Opioid Use, and Relapse. Eur Addict Res, 1-12.
- Opheim, A., Gaulen, Z., Solli, K. K., Latif, Z. E., Fadnes, L.T., Benth, J. S.,Tanum, L. (2021). Risk of Relapse Among Opioid-Dependent Patients Treated With Extended-Release Naltrexone or Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial. Am J Addict, 30(5), 453-460.
- Solli, K. K., Opheim, A., Latif, Z. E., Krajci, P., Benth, JŠ, Kunoe, N., & Tanum, L. (2020). Adapting treatment length to opioid-dependent individuals' needs and preferences: A 2-year follow-up to a 1-year study of extended-release naltrexone. Addiction, 116, 8, 2084-93.
- Solli, K. K., Kunoe, N., Latif, Z.-e.-H., Sharma-Haase, K., Opheim, A., Krajci, P., Gaulen, Z., Saltyte Benth, J., & Tanum, L. (2019). Availability of Extended-Release Naltrexone May Increase the Number of Opioid-Dependent Individuals in Treatment: Extension of a Randomized Clinical Trial. Eur Addict Res, 25(6):303-309
- Latif, Z.-e.-H., Solli, K. K., Opheim, A., Kunoe, N., Benth, J. Š., Krajci, P., Sharma Haase, K., & Tanum, L. (2019). No increased pain among opioid-dependent individuals treated with extended-release naltrexone or buprenorphine-naloxone: A 3-month randomized study and 9-month open-treatment follow-up study. The American Journal of Addictions. Feb;28(2):77-85.
- Latif, Z. E., Saltyte Benth, J., Solli, K. K., Opheim, A., Kunoe, N., Krajci, P., Sharma Haase, K., & Tanum, L. (2018). Anxiety, Depression, and Insomnia Among Adults With Opioid Dependence Treated With Extended-Release Naltrexone vs Buprenorphine-Naloxone: A Randomized Clinical Trial and Follow-up Study. JAMA Psychiatry. 76(2): 127–134.
- Solli, K. K., Latif, Z. E., Opheim, A., Krajci, P., Sharma Haase, K., Tanum, L., & Kunoe, N. (2018). Effectiveness, safety and feasibility of extended-release naltrexone for opioid dependence: a nine-month follow-up to a three-month randomized trial. Addiction, 113(10): 1840-49.
- Tanum L, Solli KK, Latif ZE, Benth JS, Opheim A, Sharma-Haase K, Krajci,P., & Kunoe, N. (2017) Effectiveness of Injectable Extended-Release Naltrexone vs Daily Buprenorphine-Naloxone for Opioid Dependence: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Psychiatry. 2017;74(12):1197-205.
- Sharma Haase K, Kunoe N, Opheim A, Gaulen Z, Nja AM, Latif ZE, Solli, K.K., & Tanum, L. (2016) Interest in Extended Release Naltrexone among Opioid Users. European addiction research. 2016;22(6):301-5.
- Kunøe, N., Opheim, A., Solli, K. K., Gaulen, Z., Sharma-Haase, K., Latif, Z. E., & Tanum, L. (2016). Design of a randomized controlled trial of extended-release naltrexone versus daily buprenorphine-naloxone for opioid dependence in Norway (NTX-SBX). BMC Pharmacology and Toxicology, 17(1), 1-10.