English version of this page

IBSEN III - Inflammatorisk tarmsykdom i Sørøst-Norge

IBSEN III-prosjektet er en stor, populasjonsbasert, observasjonell og prospektiv studie som er designet for å besvare sentrale spørsmål om forekomst, behandling og oppfølging av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).  

Om prosjektet

Pasienter med IBD utgjør den største gruppen kronisk syke pasienter innen gastroenterologien.

Omtrent 2,5-3 millioner europeere er rammet og forekomsten har økt over hele verden de siste tiårene, særlig i den yngre delen av befolkningen.

Sykdommen debuterer oftest hos unge voksne, som har mange år foran seg med et uforutsigbart og potensielt alvorlig sykdomsforløp.

Dette medfører en stor belastning for den enkelte og stiller store krav til helsevesenet og samfunnet. Tidlig individualisert og tilpasset oppfølgning og behandling er derfor viktig.

Tre overordnede utfordringer innen IBD-behandling og -omsorg har vært grunnleggende for utvikling av IBSEN III-studien:

  1. En kontinuerlig endring i IBD-epidemiologi
  2. Mangel på kliniske verktøy (inkludert kliniske, biomedisinske og pasientrapporterte faktorer) som kan identifisere risiko for sykdom, samt forutsi sykdomsforløp og respons på behandling, og dermed danne bakgrunn for individtilpasset behandling.
  3. Et behov for nye medisiner og bedre strategier for  psykososial oppfølging og omsorg.

Mål

Hovedformål

  • IBSEN III-studien har som mål å finne og teste diagnostiske, prognostisk og prediktive faktorer for forbedret og persontilpasset behandling og omsorg for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt).

Sekundære mål  

  • Å gi en detaljert beskrivelse av sykdomskarakteristika ved diagnosetidspunkt og gjennom sykdomsforløpet for IBD pasientene, som grunnlag for videre prognostisk forskning
  • Å identifisere kliniske, endoskopiske og radiologiske faktorer som kan forutsi sykdomsutfall og behandlingseffekt
  • Å identifisere diagnostiske, prognostiske og prediktive biomarkører (serologisk, mikrobielt immunologisk og genetisk)
  • Å identifisere psykososiale og sosioøkonomiske faktorer som kan forutsi sykdomsutfall
  • Å utvikle og validere prognostiske og prediktive modeller for IBD basert på ovenstående
  • Å undersøke effekten av den primære behandlingen på sykdomsforløpet med fokus på biologisk behandling
  • Å fastslå forekomsten av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne og pediatriske pasienter i Sørøst-Norge
  • Å undersøke tidstrender i IBD-forekomst og mulig sammenheng mellom IBD-forekomst og miljømessige og sosioøkonomiske faktorer
  • Å estimere direkte og indirekte kostnader for IBD i Norge som grunnlag for utviklingen av helseøkonomiske modeller
  • Å utvikle helseøkonomiske modeller som evaluerer kostnadseffektiviteten ved å implementere ulike diagnostiske, prognostiske og prediktive verktøy i klinisk IBD praksis
  • Å kartlegge psykososial helse, helserelatert livskvalitet og fatigue hos IBD-pasienter over tid for å identifisere risikofaktorer og beskyttende faktorer knyttet til deres psykososiale helse
  • Å undersøke om kosthold kan påvirke risiko for IBD og sykdomsforløp

Bakgrunn

Tilgang til store, uselekterte og behandlingsnaive studiepopulasjoner er viktig når man ønsker å studere etiologi, prognostiske faktorer, samt mulige endringer i epidemiologi og sykdomsfoløp.

IBSEN III-studien kartlegger nydiagnostiserte og behandlingsnaive IBD-pasienter på ulike nivåer (epidemiologisk, klinisk, psykososialt og ernæringsmessig samt immunologisk, genetisk, epigenetisk og mikrobiell) som grunnlag for å forbedre målrettet og individualisert behandling og omsorg.

IBSEN III-studien er en populasjonsbasert observasjonstudie med prospektiv oppfølging av pasientene etter 1 og 5 år.

Studien omfatter alle voksne og barn med ny-diagnostisert og ubehandlet IBD, samt symptomatiske ikke-IBD-kontroller, rekruttert fra et geografisk veldefinert område (Helse Sør-Østs opptaksområde) fra 1.1.2017 til 31.12.2019.

Vi bruker standardiserte og validerte registreringsmetoder som gjør det mulig å sammenligne med tidligere nasjonale og internasjonale IBD-kohorter. Kohorten skal kobles til nasjonale helseregistre, og vi skal samle biologisk materiale (blod, avføring, urin, vev fra tarmslimhinne) for senere detaljerte biomedisinske analyser.

Arbeidsgrupper

Studien er planlagt rundt seks arbeidsgrupper med forskjellig hovedfokus:

  • Klinisk epidemiologi og helseøkonomi 
  • Kosthold og IBD
  • Radiologi
  • Pasient rapporterte endepunkter
  • Pediatrisk IBD
  • Mikrobiota, immunologi, genetikk og epigenetikk

Spesifikke underprosjekter

  • Changes in epidemiology and treatment regimens in inflammatory bowel disease – implications for the patient and the health service

  • Clinical impact of gut microbiota in diagnosis and follow-up of patients with inflammatory bowel disease
  • Symptoms and symptom clusters as a basis for a tailored intervention in patients with inflammatory bowel disease
  • Fatigue, dysbiosis and inflammation in inflammatory bowel disease
  • Artificial intelligence to improve colonoscopy quality (AICRIM)
  • What did IBSEN eat? Diet in inflammatory bowel disease

Finansiering

Studien har mottatt frie forskningsmidler fra Takeda, Tillotts og Ferring Pharmaceuticals.

Samarbeid

IBSEN III gruppen består av et stort nettverk av gastroenterologer, pediatere, radiologer, laboranter og sykepleiere fra alle sykehusene i Helse Sør-Øst.

I tillegg vil forskere med forskjellig fagbakgrunn, som leger, sykepleiere, forskere med forskjellig type basalmedisinsk bakgrunn, statistikere, helseøkonomer og ernæringsfysiologer, jobbe med å analysere data fra studien.

Vi samarbeider i tillegg med følgende forskningsgrupper og miljøer:

  • Unger-Vetlesens Institutt Lovisenberg Diakonale sykehus
  • PELIKANTRA: Pediatric Liver Kidney Alimentary Nutrition and Transplantation Research Group
  • Genomikk og metagenomikk ved inflammasjonssykdom (Johannes Hovs gruppe), Norsk senter for PSC-forskning og Institutt for indremedisinsk forskning, UiO og OUS
  • NORSMAN: Network for research and Innovation to decrease Symptom Burden and Improve Quality of Life Outcomes in Patients with Chronic Conditions (OUS)
  • HEKS: Helsesvikt, epidemiologi, kronisk sykdom og symptomforskning (Høyskolen i Østfold)
  • AICRIM endoscopy study group: Artificial intelligence to improve colonoscopy quality  (ved Thomas de Lange)

Involverte forskergrupper ved UiO

Prosjektperiode

Pasientinklusjon pågår fra 1.1.2017 til 1.12. 2019. Pasientene skal følges i til sammen 5 år etter inklusjon.

Prosjektleder

Marte Lie Høivik, overlege og postdoktor ved Gastromedisinsk avdeling, Oslo universitetssykehus

Styringskomite og arbeidsgruppeledere

Styringsgruppe

  • Marte Lie Høivik, leder, OUS
  • Vendel A. Kristensen, OUS
  • Randi Opheim, OUS og UiO
  • Gøri Perminow, OUS  
  • Petr Ricanek, Ahus
  • Trond Espen Detlie, Ahus og UiO
  • Gert Huppertz Hauss, Sykehuset i Telemark

Arbeidsgruppeledere

  • Epidemiologi og helseøkonomi, Marte Lie Høivik overlege og postdoc, Gastromedisinsk avdeling, OUS  
  • Kosthold og IBD, førsteamanuensis og ernæringsfysiolog Anne-Marie Aas, OUS og UiO
  • Radiologi, Anne Negård, førsteamanuensis og radiolog Akershus universitetssykehus (Ahus) og UiO
  • Pasient-rapporterte endepunkter, Randi Opheim, førsteamanuensis og spesialsykepleier, OUS og UiO
  • Pediatrisk IBD, Gøri Perminow, overlege og ph.d., Barneavdelingen, OUS
  • Mikrobiota, immunologi, genetikk og epigenetikk, Petr Ricanek overlege og postdok., Gastromedisinsk avdeling, Ahus

     

    Publisert 26. feb. 2018 12:21 - Sist endret 18. sep. 2018 14:27

    Kontakt

    Prosjektleder

    Deltakere

    Detaljert oversikt over deltakere