Målet er å standardisere hvordan produsenter utarbeider og oppdaterer produktinformasjon og bruksanvisningene for MD/IVD, samt forbedre tilgjengelighet, brukervennlighet og regulatorisk samsvar i Europa og utover.
MedTechLabel samler ledende fagmiljøer fra akademia, industri og reguleringsmyndigheter for å utvikle et felles rammeverk som kan brukes for alle kategorier og klasser av MD og IVD produkter. Gjennom bred involvering av relevante aktører og et kunnskapsbasert utviklingsarbeid vil prosjektet vise hvordan en harmonisert digital løsning kan forbedre prosessene for utarbeidelse og godkjenning av MD/IVD produktinformasjonen, gjøre informasjon lettere å bruke for helsepersonell og pasienter, og bidra til et mer bærekraftig og robust system for medisinsk-teknisk utstyr (MD/IVD).
Mål
- Utvikle et enhetlig og kunnskapsbasert rammeverk for digital produktinformasjon og bruksanvisninger for alle kategorier og klasser av MD/ IVD produkter.
- Sikre samsvar med MDR/IVDR og med fremtidige EU krav knyttet til digitalisering, bærekraft og produktinformasjon.
- Forbedre tilgjengelighet, brukervennlighet og tillit til produktinformasjonen og bruksanvisningene for helsepersonell, pasienter, regulatorer og andre aktører.
- forbedre prosessene for utarbeidelse og godkjenning av MD/IVD produktinformasjonen ved å effektivisere utarbeidelse, oppdatering og vurdering av produktinformasjon og bruksanvisninger.
- Legge til rette for internasjonal standardisering gjennom et ISO/IEC International Workshop Agreement (IWA).
Partnere og samarbeid
Konsortiet består av 20 partnere fra 11 land, og samler regulatorisk ekspertise, digital infrastruktur og bruker¬sentrert design for å demonstrere verdien av digital merking for produsenter, notifiserte organer, myndigheter, helsepersonell og pasienter og IHI private medlemmer (MedTechEuroe og EFPIA).
Prosjektet er koordinert av UiO. Professor Anne Moen, UiO, er vitenskapelig koordinator. Mr. Roger Peterson, Arthrex GmbH, er Industry Lead.
I tillegg til den overordnede prosjektledelsen og koordinering av forsknings- og utviklingsarbeidet i MedTechLabel skal UiO-teamet lede arbeidet med behovskartlegging, regulatoriske rammer og standarder og organisere og lede prosessene for bred tverrsektoriell involvering av de som lager, godkjenner og bruker informasjonen om medisinsk-teknisk utstyr.
