Bruk av genmodifiserte organismer (GMO)

Helsedirektoratet er godkjenningsmyndighet for bruk av genmodifiserte organismer. All bruk krever godkjenning eller melding til Helsedirektoratet. Også lokalene som virksomheten skal utføres i, krever godkjenning. Melding om bruk av GMO skal være sendt Helsedirektoratet før arbeidet starter.

NB! Merk at søker skal sende kopi av følgende til instituttet:

  • Søknader til Helsedirektoraret
  • Godkjenningsmeldinger fra Helsedirektoratet
  • Annen korrespondanse med Helsedirektoratet som har relevans for søknad eller godkjenning

Kopier sendes per e-post til hms-koordinator@basalmed.uio.no

Definisjoner

a) Mikroorganisme, enhver cellulær eller ikke-cellulær mikrobiologisk enhet som er i stand til å formere seg eller til å overføre genetisk materiale, herunder også virus, viroider, dyre- og planteceller i kultur.
b) Genmodifisert mikroorganisme (GMM), en mikroorganisme hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi.
c) Innesluttet bruk, enhver arbeidsoperasjon hvor genmodifiserte organismer blir fremstilt, dyrket, lagret, destruert, eller brukt på annen måte, i et lukket system hvor det anvendes fysiske inneslutningstiltak, eventuelt i kombinasjon med andre særskilte inneslutningstiltak, for å begrense organismenes kontakt med mennesker og miljø slik at disse sikres et høyt nivå av sikkerhet.

Forhåndsvurdering og klassifisering

All bruk av GMO forutsetter en vurdering av den risiko som arbeidet utgjør for menneskers sikkerhet og helse og for miljøet. Generelt skal følgende forhold tas med:

  • De benyttede organismenes sykdomsfremkallende egenskaper for mennesker, planter eller dyr.
  • Helseskadelige egenskaper ved stoffer som dannes som en følge av genmodifiseringen, herunder allergene eller toksiske virkninger.
  • Mulige helsefarer ved arbeid med hele dyr eller planter samt cellekulturer, herunder benyttede virus eller virusfragmenter.
  • Mulige skadevirkninger som skyldes manglende behandlingsmuligheter ved, eller manglende profylakse mot sykdom.
  • Andre mulige helsefarer forbundet med alle deler av de benyttede biologiske systemer.
  • Skadelige virkninger som følge av etablering i, eller spredning til miljøet, f. eks. ved genetisk overføring av de endrede egenskapene til andre organismer.
  • Sannsynligheten for at de potensielle skadelige virkningene oppstår.
  • Karakteristiske egenskaper ved miljøet som sannsynligvis vil bli utsatt ved eventuelt utslipp.

Det er viktig å vurdere om genmodifiseringen kan påvirke vertsorganismens evne til å skade helse eller miljø. Alvoret av eventuelle skader skal vurderes uavhengig av sannsynligheten for at skadene faktisk oppstår.

GMM-forskriftens vedlegg III og vedlegg IV beskriver prinsipper for risikovurdering ved innesluttet bruk av GMM. Som utgangspunkt kan en generell klassifisering av mikroorganismer i forskrift om vern mot eksponering for biologiske faktorer (bakterier, virus, sopp m.m.) på arbeidsplassen §21 benyttes.

Forhåndsvurderingen er avgjørende for hvilke inneslutningsnivå og med hvilke inneslutningstiltak virksomheten kan foregå.
På bakgrunn av forhåndsvurderingen klassifiseres virksomheten:

  • Klasse 1: Virksomhet som ikke innebærer risiko eller bare ubetydelig risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 1 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
  • Klasse 2: Virksomhet som innebærer liten risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 2 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
  • Klasse 3:  Virksomhet som innebærer moderat risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 3 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.
  • Klasse 4:  Virksomhet som innebærer stor risiko, dvs. virksomhet der inneslutningstiltak ved inneslutningsnivå 4 er hensiktsmessig for å verne menneskers og dyrs helse og miljøet.

Godkjenning av laboratorier og anlegg

Laboratorier som skal benyttes til arbeid med GMO skal være godkjent av Helsedirektoratet før virksomheten igangsettes. Se lenke til søknadskjemaer nedenfor. Alle søknader om godkjenning av laboratorier og anlegg skal sendes fra instituttets administrasjon og godkjennes av instituttleder. Kontakt HMS-koordinator når du skal søke.

1. Genmodifiserte mikroorganismer i laboratorieskala

I søknadsskjemaet refereres det til vedlegg V i forskriften. Ha derfor dette for hånden når du skal fylle ut skjemaet.

Skjema for søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i laboratorieskala finner du på Helsedirektoratets nettsider.

2. Genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjon med dyr

I søknadsskjemaet refereres det til vedlegg 1F i forskriften. Ha derfor dette for hånden når du skal fylle ut skjemaet.

Skjema for søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjon med dyr finner du på Helsedirektoratets nettsider.

3. Genmodifiserte dyr

I søknadsskjemaet refereres det til forskriftens § 13. Ha derfor denne for hånden når du skal fylle ut skjemaet.

Skjema for søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg for innesluttet bruk av genmodifiserte dyr finner du på Helsedirektoratets nettsider.

NB! Alle forsøk med dyr skal godkjennes av veterinær i Avdeling for komparativ medisin ved IMB før søknad/melding kan sendes Helsedirektoratet.

Laboratorier og anlegg klassifiseres i inneslutningsnivå 1, 2, 3 og 4 hvor 1 er laveste inneslutningsnivå.

Melding og godkjenning av innesluttet bruk

Genmodifiserte mikroorganismer (GMM)

§ 10. Virksomhet som krever melding:

Ved virksomhet med innesluttet bruk av GMM i klasse 1 og 2 som ikke krever godkjenning etter § 11 boktav a skal det sendes inn melding på fastsatt skjema, vedlegg II A og II B før den kan igangsettes. Alle biologiske forsøk med dyr som omfattes av lov av 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern § 21, skal godkjennes etter denne før virksomheten kan igangsettes.

§ 11. Virksomhet som krever godkjenning:

Følgende virksomhet krever skriftlig godkjenning før den kan igangsettes:
a) overføring av humant genmateriale til mikroorganismer, som ikke skjer i forsknings- eller forsøkssammenheng for å kartlegge arvestoffets oppbygging, egenskaper og funksjoner,
b) all innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer i klasse 3 og 4.

Genmodifiserte dyr

Forsøk med vitenskapelige formål på genmodifiserte dyr, som er godkjent etter dyrevernloven § 21 krever melding. All annen virksomhet krever godkjenning.

NB: Alle forsøk med dyr skal godkjennes av veterinær i Avdeling for komparativ medisin ved IMB før søknad/melding kan sendes Helsedirektoratet.

Søknadsskjemaer

Se veiledning til utfylling.

Du finner alle søknadsskjemaer på Helsedirektoratets nettsider:

  • Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte mikroorganismer.
  • Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av dyr i kombinasjon med genmodifiserte mikroorganismer.
  • Melding/søknad om godkjenning av innesluttet bruk av genmodifiserte dyr.

Sikkerhetstiltak og kontroll

For all virksomhet som innbefatter GMM, gjelder prinsippene for god mikrobiologisk praksis. Før innesluttet bruk påbegynnes, skal det utarbeides en beredskapsplan for innesluttet bruk.

Uønskede hendelser (nestenulykker/fare- og/eller ulykkessituasjoner) med innesluttet bruk av GMO rapporteres i UiOs interne meldingssystem.

Krav til inneslutningsnivå

Minstekrav til inneslutningstiltak framgår av tabellene nedenfor.

Innslutningstiltak og andre vernetiltak for laboratorievirksomhet

Spesifikasjoner Inneslutningsområder
   

1

2

3

4

1 Laboratorium: isolasjon1 Kreves ikke Kreves ikke Kreves Kreves
2 Laboratorium: lufttett for utgassing Kreves ikke Kreves ikke Kreves Kreves

Utstyr

Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
 

1

2

3

4

3 Overflater skal tåle vann, syrer, alkaliske stoffer, løsemidler, desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser, og være lette å rengjøre Kreves (arbeidsunderlag) Kreves (arbeidsunderlag) Kreves (arbeidsunderlag, gulv) Kreves (arbeidsunderlag, gulv, tak, vegger)
4 Inngang til laboratorium gjennom forrom/luftsluse2 Kreves ikke Kreves ikke Kreves gjennom forrom, ev. luftsluse Kreves luftsluse
5 Undertrykk i forhold til trykket i de umiddelbare omgivelsene Kreves ikke Kreves ikke Kreves, unntatt for3 Kreves
6 Laboratoriets utluft og innluft skal være HEPA-filtrert Kreves ikke Kreves ikke Kreves (HEPA)4 - utluft unntatt for3 Kreves (HEPA)5 -innluft og utluft
7 Mikrobiologisk sikkerhetsavlukke Kreves ikke Valgfritt Kreves Kreves
8 Autoklav På stedet I bygningen I hele laboratorieområdet6 Laboratoriet = med gjennomgang

Arbeidssystem

Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer      
   

1

2

3

4

9 Begrenset adgang Kreves ikke Kreves Kreves Kreves
10 Biologisk faremerke på døren Kreves ikke Kreves Kreves Kreves
11 Særlige tiltak for å kontrollere spredning av aerosol Kreves ikke Kreves, reduseres mest mulig Kreves, hindres Kreves, hindres
13 Dusj Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
14 Vernetøy Egnet vernetøy Egnet vernetøy (valgfritt fottøy) Egnet vernetøy Fullstendig kles- og fottøyskift før en går inn og ut av området
15 Hansker Kreves ikke Valgfritt Kreves Kreves
18 Effektiv vektorkontroll (f.eks. for å oppdage gnagere og insekter) Valgfritt Kreves Kreves Kreves

Avfall

Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
   

1

2

3

4

19 Inaktivering av GMM i avløpsvann fra håndvask eller avløp og dusjer og lignende spillvann Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
20 Inaktivering av GMM i kontaminert materiale og avfall Kreves Kreves Kreves Kreves

Andre tiltak

Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
   

1

2

3

4

21 Laboratoriet skal ha sitt eget utstyr Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves
22 Det skal finnes et observasjonsvindu eller lignende innretning slik at personer i rommet kan ses Valgfritt Valgfritt Kreves Kreves
23 Det skal være kommunikasjonsmulighet fra arbeidsrommet Kreves ikke Valgfritt Valgfritt Kreves, håndfri telefon-/callingopplegg
24 Arbeidslokalene må ha nødstrøm Kreves ikke Kreves ikke Valgfritt Kreves

Innesluttingstiltak for virksomhet med genmodifiserte mikroorganismer i kombinasjonsbruk med dyr

Anlegg/innredning

Spesifikasjoner

Inneslutningsnivåer
 

1

2

3

4

Isolasjon av dyreenheten Nei Ja Ja, adskilt med luftsluse fra andre dyrerom og laboratorier Ja, tilknyttet laboratorieklasse 4 ev. isolert enhet/bygning, inngang via luftsluse
Dyrerom adskilt fra tilknyttede rom med dører som låses utenom arbeidtid Ja Ja Ja Ja, dør med inspeksjonsvindu
Avsteningsmekanismer som muliggjør gassing Nei Ja7 Ja7 Ja, mulighet for forsegling av dører
Gulv og/eller vegger skal være lett vaskbare Ja Ja Ja Ja
Overflater skal tåle vann, syre, alkaliske stoffer, løsemidler og desinfeksjonsmidler, dekontamineringsagenser og være lett å rengjøre Benker og gulv Benker og gulv Benker, gulv og vegger Benker, gulv, tak og vegger
Håndvask Tilgjengelig Vask som kan betjenes uten bruk av hender, håndesinfeksjonsmiddel Vask som kan betjenes uten bruk av hender, håndesinfeksjonsmiddel Vask som kan betjenes uten bruk av hender, håndesinfeksjonsmiddel
Inngang til enhet via luftsluse Nei Nei Luftsluse med håndvask og dusj7 Luftsluse med negativt trykk for omkledning og dusjing
Enheten skal ha et trykk som er lavere enn atmosfærisk trykk Nei Ja, luften skal ikke resirkuleres til andre deler av bygningen7 Ja, konstruert for å hindre revers luftstrøm og overtrykk Ja, konstruert for å hindre revers luftstrøm og overtrykk
Ventilasjonsanlegg - Inn- og utluft fra enheten skal være filtrert     Separat kanalsystem, utluft via HEPA-filter7, filteret skal kunne testes og byttes på en sikker måte Eget ventilasjonsanlegg for opprettholdelse av negativt trykk tilkoblet alarmanlegg, innluft via 1 HEPA-filter, utluft via 2 HEPA-filter i serie8
Enheten skal ha installert alarm for å kunne oppdage brann, feil ved ventilasjons- og varmeanlegg og inntrengere Ja Ja Ja Ja
Autoklav På anlegget I bygningen I enheten Dobbelsidig autoklav skal være tilgjengelig ved inngangen til sonen og ved utgangen til enheten
Oppstalling av dyr Egnede bur, innhegning og lignende Biologisk sikkerhetsisolator/-kabinett Isolator med ventilasjon gjennom HEPA-filter til omgivelsene eller egne ventilasjonsenheter med utluft bak dyrene Isolator med ventilasjon gjennom HEPA-filter til omgivelsene eller egne ventilasjonsenheter med utluft bak dyrene

Avfallsbehandling

Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
 

1

2

3

4

Avfall fra dyrene skal fjernes slik at støv og aerosoler minimaliseres Ja Ja Ja Ja
Spillvann fra vasker, dusjer og autoklav skal samles opp og inaktiveres før det slippes ut Nei Nei Nei Ja
Forbrenningsanlegg på området til inaktivering av kadavre og fast materiale Valgfritt9 Valgfritt9 Valgfritt9 Ja

Arbeid og utstyr

Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
 

1

2

3

4

Kun autorisert personale har adgang Ja Ja Ja Ja
Kun forsøksdyr er tillatt i enheten Ja Ja Ja Ja
Sikkerhetskabinett Nei Arbeid med mulighet for utvikling av aerosoler7 Ja Alt arbeid i sikkerhetskabinett klasse III eller isolator
Biologisk faremerking på dørene Nei Ja Ja Ja
Tiltak for å hindre spredning av aerosoler Nei Ja, minimalisere Ja, hindre Ja, hindre
Vernetøy Egnet vernetøy Egnet vernetøy Egnet vernetøy Fullstendig omkledning
Hansker Nei Nei Ja Ja
Laboratoriet skal ha eget utstyr Nei Nei Ja Ja
Effektiv vektorkontroll mot inntrengning av gnagere/innsekter Nei Ja Ja Ja
Bur skal være vanntett, lett vaskbar og dekontaminerbar Ja Ja Ja Ja

Inneslutningstiltak

Spesifikasjoner Inneslutningsnivåer
 

1

2

3

4

Gnagerbarriere foran dør/selvlukningsmekanisme på dør Ja Ja Ja Ja
Skjøter mellom dør, dørkam og vegger skal være forseglet/tette Ja Ja Ja Ja
Skjøter mellom vegger, gulv, og tak skal være tildekket ev. avrundet for lettere rengjøring Ja Ja Ja Ja
Sluk og andre åpninger i gulv og vegger skal være sikret mot rømming/uhellsutslipp av gnagere og insekter Ja Ja Ja Ja
Fotnoter

1. Isolasjon = laboratoriet er atskilt fra andre områder i samme bygning eller ligger i en egen bygning.

2. Luftsluse = inngang må skje gjennom en luftsluse som er et eget kammer i forbindelse med laboratoriet. Den rene siden av luftslusen må være atskilt fra det innesluttede området ved en garderobe eller dusjer og helst med dører som ikke kan åpnes samtidig.

3. Virksomhet der overføring ikke skjer gjennom luft.

4. HEPA = absolutt filter.

5. Dersom det brukes virus som ikke fanges opp av HEPA-filtre, er det nødvendig med ytterligere krav til utsugingsluft.

6. Med validerte fremgangmåter som muliggjør sikker overføring av materiale til en autoklav utenfor laboratoriet, og som gir et tilsvarende vernenivå.

7. Krav i den grad risikoen for virksomheten tilsier det.

8. Ytterligere krav til utluft dersom ikke virus fanges opp av HEPA-filter.

9. All GMO og materiale kontaminert med GMO skal inaktiveres før avhendig enten ved autoklavering eller forbrenning. Dersom avfall med levende GMO skal transporteres fra området til forbrenningsanlegg vil dette være transport av GMO som omfattes av forskrift  13. november 1998 nr. 1066 om transport og import av genmodifiserte organismer.

Mer informasjon

Publisert 5. mars 2014 13:04 - Sist endret 23. jan. 2019 13:36