English version of this page

Godkjenning av medisinsk og helsefaglig forskning

Informasjon om søknader til REK og andre instanser i tillegg til REK.

Godkjenninger

For medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger er det krav om forhåndsgodkjenning av prosjektet. I henhold til Helseforskningsloven skal disse forhåndsgodkjenningene som hovedregel sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Det er formålet med forskningsprosjektet som er avgjørende for om et prosjekt skal søke godkjenning hos REK etter helseforskningsloven, eller om det skal meldes personvernombudet etter personopplysningsloven/helseregisterloven. For noen forskningsprosjekter må det i tillegg til REK-søknad også sendes søknad eller underretning om prosjektet til andre instanser. Dette gjelder klinisk utprøving av legemidler på mennesker, klinisk utprøving av medisinsk utstyr og forskningsprosjekter som omfattes av bioteknologilovens regler.

Forskning på pasient- og helseopplysninger til andre formål, for eksempel samfunnsvitenskapelige formål, reguleres av personopplysningsloven og er meldepliktige til personvernombudet/Datatilsynet.

Skal du bruke tidligere innsamlede data i forskning kan dette kreve nye godkjenninger. Ta kontakt med REK for avklaring.

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

REK (Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk) er hjemlet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven og skal forhåndsgodkjenne:
  • Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter
  • Generelle forskningsbiobanker
  • Dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning

REK gjør en vurdering av om forskningen som gjøres blir drevet forsvarlig, det vil si at nytte og risiko veies opp mot hverandre, og det vurderes om personvernet er sikret.

Du kan lese mer om etikk og forskingsetikk på REKs nettsider.

Søknader til REK

Nedenfor finner du kort oppsummert hva som skal søkes om hos REK.

Dispensasjon fra taushetsplikt

Helseopplysninger som er underlagt taushetsplikt kan ikke utleveres til forskning uten at det foreligger et rettslig grunnlag (eks. samtykke fra den opplysningene gjelder) for slik utlevering. Dersom det ikke foreligger rettslig samtykke, må det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Det er REK som behandler slike søknader og man søker normalt samtidig med forhåndsgodkjenning av prosjektet.

Forskningsbiobanker

En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av REK.

Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll og søkes godkjent samtidig med søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet.

Forskningsbiobanker som opprettes uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, må også godkjennes av REK. Det samme gjelder forskningsbiobanker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt. Ved opprettelse av slike forskningsbiobanker må det sendes en egen søknad om opprettelse av forskningsbiobank til REK.

Når en forsker ønsker å forske på humant biologisk materiale som ligger i en forskningsbiobank som er opprettet uten tilknytning til et konkret prosjekt, må det sendes søknad om forhåndsgodkjenning av det konkrete forskningsprosjektet til REK.

Utlevering av helseopplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning fra helseregistre

Søknad om utlevering av personidentifiserbare data fra de sentrale helseregistrene til medisinsk og helsefaglig forskning skal sendes til det aktuelle registeret, men det må være innhentet tillatelse fra REK for å kunne gjøre det. Kravet om slik godkjenning erstatter det tidligere kravet om konsesjon fra Datatilsynet eller tilrådning fra et personvernombud, kravet om dispensasjon fra taushetsplikt fra Helsedirektoratet, og kravet om tilrådning fra REK.

Søknad om utlevering av avidentifiserte data fra de sentrale helseregistrene til medisinsk og helsefaglig forskning skal også sendes til det aktuelle registeret, men da er det ikke krav om at søker innhenter godkjenning fra REK. Registrene kan imidlertid, på nærmere angitte vilkår, forelegge spørsmål om slik utlevering for REK for avgjørelse.

Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som må sendes andre instanser i tillegg til REK

Klinisk utprøving av legemidler på mennesker

For klinisk utprøving av legemidler på mennesker gjelder legemiddelloven med forskrifter, mens helseforskningsloven gjelder utfyllende så langt den passer. Det betyr blant annet at søknad om klinisk utprøving på mennesker skal sendes til Statens legemiddelverk i tillegg til søknad om forhåndsgodkjenning til REK.

Klinisk utprøving av medisinsk utstyr

For klinisk utprøving av medisinsk utstyr gjelder lov om medisinsk utstyr med forskrifter. Også her gjelder helseforskningsloven utfyllende så langt den passer. I praksis betyr dette at senest 60 dager før utprøvingen begynner, må det sendes en underretning til Helsedirektoratet, som er tilsynsmyndigheten, i tillegg til søknad om forhåndsgodkjenning til REK.

Forskningsprosjekter som omfattes av bioteknologilovens virkeområde

Medisinsk og helsefaglig forskning innenfor bioteknologilovens virkeområde reguleres av både helseforskningsloven og bioteknologiloven.

Dersom bioteknologiloven slår inn, må det i tillegg til REK-godkjenning også sendes søknad til Helsedirektoratet. Bioteknologiloven regulerer blant annet assistert befruktning, forskning på overtallige befruktede egg, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi.

Bioteknologiloven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Det betyr at:

  • alle forskningsprosjekter som legger opp til at opplysninger skal tilbakeføres til den enkelte, skal alltid forelegges Helsedirektoratet
  • det skal gjøres en forhåndsvurdering av om forskningen som planlegges vil kunne få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, dersom den gjennomføres
  • dersom det er grunn til å tro at det i løpet av forskningsperioden kan genereres kunnskap som kan være av diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for den enkelte, gjelder bioteknologiloven (godkjenning av genetiske undersøkelser, samtykke, genetisk veiledning, godkjenning av virksomhet, rapporteringsplikt) for forskningsprosjektet.
  • dersom forskeren vurderer det slik at forskningsprosjektet ikke vil kunne få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, vil bioteknologiloven ikke komme til anvendelse, med mindre forskeren likevel planlegger å føre opplysningene tilbake til forsøkspersonen.

Andre instanser

Personvernombud/ NSD (Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste)

All behandling av personopplysninger i offentlig og privat sektor reguleres av personopplysningsloven. Denne loven skal ivareta borgernes krav på personvern ved at personopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. For å hjelpe virksomhetene til å heve den interne bevisstheten og kunnskapen om personvernlovgivningen har tilsynet bygget opp en ordning med personvernombud. Ombudet kan enten være ansatt internt i virksomheten eller være en ekstern ressursperson.

Ved UiO og alle andre universiteter, vitenskapelige og statlige høyskoler er det NSD som er personvernombud for forskning.

OUS og AHUS har egne personvernombud.

Oversikt over virksomheter som har personvernombud finner du på Datatilsynets nettsider.

Datatilsynet

Noen forskningsprosjekter krever konsesjon fra Datatilsynet. Dette kan være prosjekter som behandler sensitive personopplysninger og:

  • er av stort omfang (over 5000 personer) og lang varighet (over 15 år)

og/eller

  • er store datasett som ikke er tilfredsstillende avidentifisert eller pseudonymisert
  • utfører frafallsanalyser som ikke er basert på samtykke
  • bruker data fra de pseudonyme helseregistre (IPLOS og Reseptregisteret)

Du kan lese mer om forskning og konsesjoner på Datatilsynets nettsider.

Helsedirektoratet

Helsedirektoratet er gitt forvaltningsansvaret for Bioteknologiloven og er tildelt myndighet til å:

  • gi virksomhetsgodkjenning etter bioteknologiloven
  • gi godkjenningsmyndighet for behandlingsformer og metoder for assistert befruktning
  • godkjenne forskning på befruktede egg, fosterdiagnostikk og genetiske undersøkelser

Du kan lese mer om Bioteknologiloven på Helsedirektoratets nettsider.

Kontakt oss

Publisert 7. juni 2017 13:24 - Sist endret 9. nov. 2017 09:21