En stor, norsk fase III-studie, initiert ved Universitetssykehuset Nord-Norge i samarbeid med Oslo universitetssykehus, og store forskningsmiljøer på IBS ved andre sykehus, har undersøkt om overføring av tarmflora fra friske donorer kan redusere symptomene hos pasienter med IBS.
Resultatene publiseres i dag i artikkelen "Faecal microbiota transplantation in irritable bowel syndrome (REFIT2): a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial" i et av verdens ledende medisinske tidsskrifter, The Lancet. Studien viser at tarmflorabehandling fra friske donorer ikke gir symptomlindring hos pasienter med IBS.
En konkluderende studie
Den nye studien heter REFIT2 (Recalibrating intestinal microbiota by Fecal Microbiota Transplantation) og undersøkte effekten av tarmflorabehandling mot tilstanden irritabel tarmsyndrom. Studien var en oppfølging av en mindre studie (REFIT1), som viste lovende resultater. Imidlertid var den tidligere studien for liten til å kunne gi et sikkert svar på om tarmflorabehandling er effektiv behandling mot IBS.
REFIT2 er den første studien som er stor nok til å gi svar på om tarmflorabehandling direkte i tykktarmen (hvor de aller fleste mikroorganismene er), er effektiv behandling ved IBS. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til behandling med tarmflora fremstilt fra avføring fra friske donorer, eller til kontrollbehandling fremstilt fra deres egen avføring.
Studien pågikk fra 2021 til 2023 og inkluderte 450 deltakere. Sykehus i Harstad, Oslo, Bergen, Ålesund og Kristiansand deltok i studien og utførte behandlingen. Studien er dermed verdens største som undersøker tarmflorabehandling mot irritabel tarmsyndrom.
Ikke skadelig, men heller ikke effektivt
REFIT2 ble ledet av lege og førsteamanuensis Peter Holger Johnsen ved Universitetssykehuset Nord-Norge og lege og førsteamanuensis Frederik Emil Juul ved Klinisk effektforskning ved Universitetet i Oslo, i samarbeid med kollegaer ved de øvrige studiesentrene.
Deltakerne rapporterte om symptombyrde i tolv måneder etter behandlingen for å undersøke effekten på plagene ved IBS, med særlig vekt på fordøyelsessymptomer som magesmerter, diaré og forstoppelse. Bivirkninger og sikkerhet ved behandlingen ble også registrert.
– Det var ingen forskjeller mellom gruppene som mottok avføring fra frisk donor, og de som mottok egen avføring. Både symptomlindring, effekt på tarmfloraen og bivirkninger var likt mellom gruppene. Det betyr at tarmflora fra en frisk donor ikke er effektiv behandling ved irritabel tarmsyndrom, sier Johnsen.
Konsekvenser for pasientene
Mange har håpet at overføring av frisk tarmflora kan redusere symptomene de lever med. Hva betyr dette for pasientene?
– REFIT2-studien gir en viktig avklaring, fordi tarmflorabehandling etterspørres av pasienter og tilbys av enkelte klinikker i Norge og andre land. Noen tidligere studier har vist lovende resultater, og mange personer med IBS opplever utilstrekkelig effekt av eksisterende behandlingsalternativer. Interessen for tarmflora som mulig behandling har derfor vært stor, sier Juul.
– Behandling med tarmflora fra en frisk donor ser derfor ikke ut til å være veien videre for pasienter med IBS. En mer målrettet behandling av tarmfloraen kan fortsatt bli mulig i fremtiden. I dag mangler vi grunnleggende kunnskap om hva i tarmfloraen som bør påvirkes, og hvordan slike endringer kan føre til at pasientene blir bedre, sier Johnsen.
Les artikkelen og lederartikkelen i The Lancet.